國家藥監(jiān)局關于上海茜夢化妝品廠停產整改的通告
（2019年 第38號）

近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對上海茜夢化妝品廠進行了飛行檢查。經檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)嚴重違反《化妝品生產許可工作規(guī)范》有關規(guī)定，質量管理體系主要存在以下缺陷：

一、人員管理方面

（一）質量負責人檔案信息不全，履職不到位，對企業(yè)質量管理體系的建立及運行情況不了解。企業(yè)無法提供質量負責人兼質量管理部門負責人勞動合同及其相關專業(yè)三年以上從業(yè)證明。

（二）企業(yè)無法提供制作車間工人李某某的健康證。

二、質量管理方面

（一）批生產記錄不規(guī)范，記錄修改處原始數(shù)據(jù)多被涂改液直接覆蓋，未保留修改痕跡，無法保證樣品的可追溯性。

（二）實驗室配備的試劑、儀器設備未達到企業(yè)生產按摩（精）油產品的出廠檢驗要求；耐寒實驗設備未達到檢驗要求。

（三）不合格物料、中間產品無清晰標識及未專區(qū)存放。

三、廠房與設施方面

（一）企業(yè)鍋爐間與生產制作間直接互通，內部堆放柴油、原料、工器具、無標識桶等大量雜物。

（二）企業(yè)未對半成品存儲間、包材暫存間、乳化間、染發(fā)類產品灌裝間進行環(huán)境監(jiān)控，未定期監(jiān)控凈化車間懸浮粒子數(shù)，沉降菌項目使用培養(yǎng)基與檢驗要求不符。

（三）成品庫、原料庫分區(qū)不明確，待檢品與合格品混放；包材庫物料未按要求離地離墻擺放；現(xiàn)場未見防鼠防蟲設施。

四、設備管理方面

（一）企業(yè)無法提供空調凈化系統(tǒng)、真空乳化鍋等設備的安裝確認或驗收文件及記錄。

（二）企業(yè)無法提供空氣凈化系統(tǒng)維護保養(yǎng)記錄；檢驗設備無使用記錄。

（三）制水設備開啟后出現(xiàn)嚴重漏水現(xiàn)象，取樣點無法正常取樣；實驗室用于工藝用水細菌總數(shù)監(jiān)測的培養(yǎng)基與檢驗要求不一致。

五、物料與產品方面

對有特殊存儲要求的物料未按規(guī)定條件儲存、監(jiān)測并記錄。

六、生產管理方面

批記錄與生產工序指令不符。

上海茜夢化妝品廠已對上述質量管理體系存在的缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為嚴重違反了《化妝品生產許可工作規(guī)范》有關規(guī)定。國家藥品監(jiān)督管理局已要求上海市藥品監(jiān)督管理局責令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產銷售，對該企業(yè)涉嫌違法生產行為依法嚴肅查處。待該企業(yè)完成全面整改并經上海市藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后，方可恢復生產銷售。

特此通告。

國家藥監(jiān)局
2019年7月1日